急性眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)儀的原理是什么 GB/T 15670.8-2017 上海誠(chéng)衛(wèi)

急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)儀是用于評(píng)估物質(zhì)對(duì)眼睛潛在刺激或腐蝕作用的設(shè)備，其通過(guò)模擬物質(zhì)與眼睛接觸后的反應(yīng)，為產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。

一、核心功能

• 作用機(jī)制：該設(shè)備通過(guò)模擬化學(xué)物質(zhì)、醫(yī)療器械或材料與眼睛接觸后的反應(yīng)，評(píng)估其對(duì)角膜、虹膜、結(jié)膜的刺激或腐蝕程度。

• 評(píng)價(jià)內(nèi)容：判斷物質(zhì)是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)，是否可能對(duì)眼睛造成不可逆損傷或可逆性嚴(yán)重刺激。

• 核心價(jià)值：

• 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：提前識(shí)別致傷風(fēng)險(xiǎn)，避免產(chǎn)品上市后引發(fā)嚴(yán)重眼部傷害。

• 合規(guī)保障：滿足國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，確保產(chǎn)品合法合規(guī)。

• 研發(fā)優(yōu)化：指導(dǎo)產(chǎn)品配方調(diào)整或工藝改進(jìn)，降低眼部刺激性。

二、應(yīng)用領(lǐng)域

• 化妝品行業(yè)：檢測(cè)染發(fā)劑、睫毛膏、眼線筆等產(chǎn)品對(duì)眼部的刺激性，確保產(chǎn)品安全性。

• 醫(yī)療器械行業(yè)：評(píng)估眼科用藥、隱形眼鏡護(hù)理液、手術(shù)器械潤(rùn)滑劑等產(chǎn)品的安全性，保障患者眼部健康。

• 化學(xué)品行業(yè)：測(cè)試工業(yè)溶劑、清潔劑、農(nóng)藥等物質(zhì)對(duì)眼部的潛在危害，支持企業(yè)合規(guī)申報(bào)。

• 藥品行業(yè)：研究藥物輔料、眼藥水、眼藥膏等制劑的眼部刺激性，確保藥品安全有效。

三、試驗(yàn)方法

• Draize兔眼試驗(yàn)：

• 操作流程：將受試物滴入實(shí)驗(yàn)兔一側(cè)眼結(jié)膜囊，另一側(cè)眼作對(duì)照，在1小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)觀察角膜、虹膜、結(jié)膜反應(yīng)，必要時(shí)延長(zhǎng)至21天評(píng)估損傷可逆性。

• 觀察指標(biāo)：角膜混濁度、虹膜充血/損傷、結(jié)膜充血/水腫/分泌物。

• 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)損傷程度量化評(píng)分，判定刺激性等級(jí)。

• 替代方法：

• 體外重建角膜模型：模擬人眼角膜結(jié)構(gòu)，檢測(cè)細(xì)胞毒性或屏障功能損傷。

• HET-CAM試驗(yàn)：利用雞胚血管系統(tǒng)評(píng)估刺激性，適用于快速篩選。

四、操作要點(diǎn)

• 動(dòng)物倫理：優(yōu)先選擇體外替代方法；若需動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，應(yīng)遵循3R原則，使用麻醉或鎮(zhèn)痛措施。

• 對(duì)照設(shè)置：未處理眼作陰性對(duì)照，陽(yáng)性對(duì)照可選用已知刺激性物質(zhì)。

• 結(jié)果判定：

• 刺激性：角膜渾濁、虹膜損傷、結(jié)膜充血水腫等在一定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)。

• 腐蝕性：角膜穿孔、潰瘍或4分混濁持續(xù)超48小時(shí)，虹膜損傷無(wú)光反射超72小時(shí)，結(jié)膜潰瘍或壞死。

• 報(bào)告規(guī)范：記錄受試物名稱、理化性質(zhì)、動(dòng)物種屬、觀察結(jié)果及評(píng)分，明確刺激性分類。